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【厚労省】ワーファリンなど4品目、添付文書の改訂

2017年8月7日 (月)

 厚生労働省は3日、エーザイの抗凝固薬「ワルファリンカリウム」(製品名:ワーファリン)など4品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 ワルファリンカリウムについては、「重大な副作用」の項に「カルシフィラキシス」を追記。直近3年間に国内で報告された副作用のうち、四肢などに有痛性の紫斑を伴う難治性の皮膚潰瘍を主症状とするカルシフィラキシスが11件確認され、死亡症例が1件報告されている。また、国内および海外症例が集積し、欧米の添付文書が改訂されたことから、専門家の意見を踏まえた上で、使用上の注意を改訂することが適当と判断した。


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