薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は20日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテクト、ロートアルフィットEX)など3成分を第2類医薬品に引き下げる案を了承した。今後、パブリックコメントの手続きを経て、安全対策部会で改めて検討する。
今回、企業から提出された製造販売後調査の中間報告を踏まえ、調査が終了したアレルギー点眼薬のトラニラスト、ペミロラストカリウム(佐藤製薬:ノアールPガード点眼液、アルフレッサファーマ:ペミラストンAG点眼薬)、鼻炎用内服薬のエバスチン(興和:エバステルAL)の3成分について、第2類薬として販売してよいかどうかリスク評価を行った。
* 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。