薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、ノボノルディスクファーマのGLP-1受容体作動薬「オゼンピック皮下注」の新規承認など2件を審議、了承した。同剤は、前回の審議で継続審議となっていたが、「重度の腎機能障害患者の効能・効果に関するデータが十分でないこと」などを記載した資材をメーカーから医療機関に配布し、情報提供することを条件に承認を了承した。
審議品目
▽オゼンピック皮下注2mg（ノボノルディスクファーマ）：新有効成分のセマグルチド（遺伝子組み換え）を含有するGLP-1受容体作動薬。2型糖尿病を対象とし、アルブミン結合を促進すること、アミノ酸を改変することでDPP-4酵素による分解を抑制し、クリアランスを低下させ、持続性を高めている。
昨年12月4日の同部会で、重度の腎機能障害患者における使用の注意喚起について、さらなる検討が必要と判断し、継続審議となっていた。
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