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米国で治験標準化団体設立‐製薬とCROの情報共有を支援

2018年4月16日 (月)

 製薬企業向けにITソリューションを提供する米ヴィーバ・システムズと米国を本拠とする大手臨床開発受託機関(CRO)6社は、治験依頼者とCROが臨床試験での情報共有を容易にすることを目的に新たな業界標準化団体「Align Clinical CRO」を発足したと発表した。製薬企業からCROへの外部委託が加速し、国際共同治験も増加する中、製薬企業とCROがいかに協力して、治験コストの削減やスピードアップを図り、生産性を高めるかが課題となっている。「Align Clinical CRO」では、業界全体から情報を収集し、臨床試験の実施や協業を容易にするためのオープンな技術標準の策定を支援する。まずは、製薬企業とCRO間のシームレスな情報共有を容易にする試験実施データ交換標準を年内に策定する方向だ。

 業界標準化団体には、ヴィーバのほか、米アイコン、米PPD、米PRAヘルスサイエンシズ、米サイネオス・ヘルス、米メッドペース、米UBCの6社が加盟している。臨床試験をめぐっては、2020年までに外部委託比率が50%まで高まり、複数のCROが一つのプロジェクトに参画するケースもある。治験に参加した被験者に関する症例報告書も、従来の紙媒体から電子データに移行する中、治験の複雑化や国際化が進み、治験を実施する製薬企業とCROとの間では、データ共有や治験の進捗管理が難しくなっているのが現状。今回、各社の競争前段階で、製薬企業とCROが情報共有を容易にする試験実施データ交換標準を策定し、業界全体で複雑な医薬品開発プロセスを効率化したい考え。


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