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臨床試験データ共有の動き加速‐医学雑誌、7月から投稿要件化

2018年6月8日 (金)

製薬業界も呼応、透明性向上へ

 臨床試験の公正さや再現性を確保するため、匿名化した個別の被験者データを共有しようとする動きが世界的に加速している。国際医学雑誌編集者委員会(ICMJE)は、臨床試験の質と報告の健全性を確保するため、被験者データの共有を求める声明を発表し、7月1日から医学雑誌が臨床試験論文を受け付けるには、ICMJEの要件を満たす必要があると勧告。来年1月以降に被験者登録を開始する臨床試験については、登録にデータ共有計画を含めなければならないとした。製薬業界もこの動きに呼応し、1月に国際製薬団体連合会(IFPMA)は責任ある臨床試験データ共有に関する原則を公表した。研究不正への批判が強まる中、データの共有化は第三者によるデータの再解析につながると見られ、臨床試験の透明性向上が一層期待されそうだ。

 ICMJEは、臨床試験に参加する被験者がリスクにさらされているとし、介入を伴う臨床試験で作られたデータを共有する倫理的義務があるとの考えから、2016年1月には個々の被験者の標準化されたデータを共有できる環境作りの提言を公表していた。


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