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【医薬品第一部会】強直性脊椎炎で「レミケード」をオーファン指定

2008年5月27日 (火)

関連検索: 医薬品第一部会 レミケード オーファン指定 希少疾病用医薬品

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、重症筋無力症と強直性脊椎炎のそれぞれの治療薬として開発している2品目を希少疾病用医薬品に指定することを決めた。

 指定が決まった一つは、免疫抑制剤「プログラフ」で知られるタクロリムス水和物(申請者・アステラス製薬)。既に重症筋無力症の効能はあるが、今回は需要が高まっている胸腺摘出術を受けていない患者や、ステロイド剤の投与で効果を上げている患者にも投与できるようにするもの。ステロイド剤の投与量を減らし、副作用を抑える可能性もあるという。厚生労働省によると、現在国内PIII。重症筋無力症の患者は推定で1万5000人02万人程度という。

 もう一つは、生物製剤の抗リウマチ薬「レミケード」で知られるインフリキシマブ(遺伝子組み換え)。強直性脊椎炎は、背骨(脊椎)や大関節などの体幹に近い関節に起きる慢性の炎症で、最終的にはこれらの関節が骨性に癒合(強直)してしまう疾患。原因は明らかにされていないが、炎症には腫瘍壊死因子(TNF)が関与しているとみられ、抗TNF薬であるインフリキシマブによる効果が期待されている。厚労省によると、既に国内でも治験が進んでいる(オープン試験)。推定患者数は数千人という。

 この2品目は1カ月程度をメドに正式に指定となる見込み。指定により、助成金や税制上の優遇が受けられるようにすることで、開発を後押しする。

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