関連検索: 医薬品第二部会 分子標的型抗癌剤 アービタックス
薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は２３日、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を適応とする分子標的型抗癌剤「アービタックス」など３品目を審議し、いずれも承認して差し支えないと結論した。６月の薬事分科会に報告され、７月中にも正式承認される見込み。
＜審議品目＞
▽アービタックス注射液１００mg（メルクが製造販売）：有効成分はセツキシマブ（遺伝子組み換え）。効能効果は上皮細胞増殖因子（ＥＧＦＲ）陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌。原体・製剤とも劇薬に指定する予定。再審査期間は８年。
大腸癌の分子標的治療薬としては、２月に承認された「アバスチン」（一般名：ベバシズマブ、中外製薬）に続く２番目の薬剤となる。海外では、肺癌や大腸癌などの治療に用いられる抗癌剤「イリノテカン」の効果が低くなった患者への併用療法として使用されており、良好な成績が得られている。また、副作用も軽微なものが多いという。
▽サイモグロブリン点滴静注用２５mg（サノフィ・アベンティスが輸入）：有効成分は抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン。効能効果は中等症以上の再生不良性貧血、造血幹細胞移植の前治療、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（ＧＶＨＤ）。原体・製剤とも劇薬。再審査期間は１０年。
国内の再生不良性貧血の推定患者数は７６００人。中等度以上の患者数はそれ以下であるため、オーファン指定されている。５８カ国で承認されている。
▽ミコブティンカプセル１５０mg（ファイザーが製造販売）：有効成分はリファブチン。効能効果は、結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）症を含む非結核性抗酸菌症、ＨＩＶ感染患者における播種性ＭＡＣ症の発症抑制。原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。再審査期間は、ＨＩＶ感染患者の播種性ＭＡＣ症の発症抑制は１０年。結核症と非結核性抗酸菌症は８年。世界３５カ国で承認されている。
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