薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は13日、シスメックスが承認申請した癌ゲノム医療に用いる遺伝子変異解析キット「オンコガイドNCCオンコパネルシステム」など3品目の承認を審議し、了承した。癌ゲノム医療に使うパネル検査システムの承認は国内初。
「オンコガイドNCCオンコパネルシステム」は、国立がん研究センターが構築した固形癌患者の癌関連遺伝子解析システムの遺伝子異常を検出する性能と、その解析結果のレポート出力工程の管理を確保できるコンビネーション医療機器として開発されたもの。
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