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【PMDA】先駆け品目の審査半年目標‐第4期中期計画案を了承

2019年01月30日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2019年度から5年間の第4期中期計画案を28日の運営評議会に示し、概ね了承された。新薬の審査業務では、先駆け審査指定品目の総審査期間6カ月の達成を目指すほか、遺伝子パネル検査など先端技術を応用したゲノム診断に関する製品の審査・相談も実施する。また医療情報データベース(MID-NET)を医薬品と副作用の因果関係評価に活用し、安全対策業務の質を向上させることなどを盛り込んだ。3月下旬にまとめる見通しだ。

 第4期中期計画では、実施期間を「高齢者数がピークを迎える2040年を見据えた改革を進める重要時期」と位置づけ、健康寿命の延伸に積極的な役割を果たすための施策を列挙した。具体的に安全対策業務では、医薬品と副作用の因果関係評価が困難な事例について、MID-NETなどを活用して安全対策の質を向上させることを明記。来年度から適用される医療用医薬品の添付文書の新記載要領で、記載要領見直しに関する製造販売業者からの相談を22年度までに全件実施するとした。


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