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【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSPガイドブック2019

2019年05月14日 (火)

GCP・GPSPガイドブック2019

 平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査にあたっての留意点について、最近の動向をふまえて解説。

 製薬企業のモニター・監査担当者等の開発関係者、医療機関における治験責任医師・分担医師およびCRC等に向けた、実務だけでなく教育・研修資料としても活用できる一冊。

本書の内容

1 信頼性調査の最近の動向
2 医療機器の適合性書面調査及びGCP実地調査
3 医薬品の適合性書面調査の現状と留意点
4 医薬品のGCP実地調査の現状と留意点
5 医薬品の製造販売後調査の現状と留意点
6 医療機器の製造販売後調査の現状と留意点

>>チラシPDFのダウンロードはコチラ


【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター(’19.5)
【判型・頁】B5判・2色刷り・118頁
【定価】4,000円(消費税等別)
ISBN:978-4-8408-1488-1 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円

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