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【安全対策調査会】「ロラタジン」第1類へ‐要指導薬1成分が移行

2019年11月01日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は10月29日、バイエル薬品の鼻炎用内服薬「ロラタジン」(製品名:クラリチンEX、同OD錠)について、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して製造販売することを了承した。

 今回、企業から提出された製造販売後調査の中間報告を踏まえ、調査終了が見込まれるロラタジンについて、一般用医薬品として販売可能かどうかリスク評価を実施した。

 その結果、製造販売を開始した2017年1月から2年半にわたる製造販売後調査の特別調査では、重篤副作用として血便排泄1件のほか、傾眠や口渇などの副作用が69例102件報告された。


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