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【厚労省】一部OTC薬も迅速審査‐豪州で早期上市可能に

2020年01月21日 (火)

 厚生労働省は、オーストラリア医療製品管理局(TGA)が昨年12月4日付で、日本で承認された一部のOTC薬と医薬部外品を迅速審査の対象としたことを公表した。両国の国際調和活動の成果で、日本の審査報告書を提出することにより、従来よりも早く豪州での上市が可能となった。

 厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2011年に薬事規制に関する守秘取り決めをTGAと締結後、2国間会合などを通じて医薬品規制に関する相互理解を促している。

 取り決めの成果として、日本で承認された一部のOTC薬と医薬部外品が、豪州におけるハーブ、ビタミン、ミネラル等を含有する医薬品を指す「補完薬」と同等と見なされた。


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