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【厚労省】小児薬物療法検討会議が初会合

2006年4月3日 (月)

3月30日に開かれた小児薬物療法検討会議の初会合

3月30日に開かれた小児薬物療法検討会議の初会合

 厚生労働省・小児薬物療法検討会議は3月30日の初会合で、同会議で検討対象とする医薬品類型や、対象医薬品の優先度決定基準を決定すると共に、関係学会から要望のあった医薬品の中から、8成分について検討を開始することにした。科学的評価により十分なエビデンスがあるとされると、関係企業に対し添付文書の改訂や、承認事項一部変更承認申請等の対応を求めていくこととなる。座長には秦順一国立成育医療センター総長が選出、座長代理に藤村正哲大阪府母子保健総合医療センター病院長が指名された。

 初会合であいさつした黒川達夫審議官(医薬担当)は、「医薬品の中に、小児に対する用法・用量が不明確で、また小児への適用承認を受けていないものが多くあり、医療現場での医薬品使用が難しい場面がある。また、製薬企業も経済性の面から取り組みが遅れている」と現状を指摘、「検討会議では、小児薬物療法の文献的エビデンス等を収集・評価し、それを医療従事者に情報提供することにより、適切な小児薬物療法実施の環境整備を進めていただきたい」とした。

 検討会議は、学会から候補薬物療法の要望を把握、検討対象とする薬物療法を選定し、担当委員により文献的エビデンス等の調査を実施、その結果の報告を受け対象薬物療法の科学的評価を行う。十分なエビデンスが存在すると評価されると、厚労省が毎月発行する医薬品医療機器安全性情報に掲載すると共に、関係する製薬企業に添付文書の改訂や、承認事項一部変更承認申請を要望するなど、医療従事者へ情報提供していく。

 対象医薬品では、[1]国内同一有効成分の医薬品が必要な剤型がないもの[2]国内に同一有効成分及び同一剤型の医薬品はあるが小児等の必要な適応(新規適応)がないもの[3]国内に同一有効成分、同一剤型、同一適応の医薬品があるが小児等の用量が不明確なもの[4]小児での安全性が確立していないもの、安全性の記載が不十分あるいは行き過ぎているもので、保険で査定される可能性が比較的高いもの――で類型化し選定することとし、国内未承認医薬品は対象外とした。

 類型化された医薬品は、▽エビデンスレベル(米英独仏で承認された効能・効果、用法・用量を持つ医薬品が原則)▽適応疾病の重篤度等▽小児領域の医療上の有用性””を勘案し優先度を決定し、検討を開始する。

 初会合では、厚生労働科学研究班(松田班)が小児科関連20学会からの要望を集め、評価した結果されたものの中から、[1]酢酸フレカイニド[頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍、非発作性上室性頻拍、心室頻拍):日本小児循環器学会][2]メチルフェニデート(注意欠陥及び多動性障害:日本小児神経学会、日本小児心身医学会、日本小児精神神経学会)[3]シプロフロキサシン(βラクタム剤無効の重症感染症:日本小児感染症学会)[4]メトトレキサート(若年性特発性関節炎:日本小児リウマチ学会)[5]シクロホスファミド(小児リウマチ性疾患:同)[6]アセトアミノフェン(小児科領域の解熱:日本外来小児科学会)[7]A型ボツリヌス毒素(眼瞼けいれんの改善、片側顔面けいれんの改善、痙性斜頚の改善、脳性麻痺における下肢痙縮の改善:日本小児神経学会)[8]アシクロビル(新生児単純疱疹ウイルス感染症:日本未熟児新生児学会)――を、基準に従い最初の検討医薬品とすることを決め、担当委員による調査を開始することとなった。




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