薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は２７日、新薬３成分を審議したが、ノバルティスファーマが製造販売する気管支喘息薬「ゾレア」、東レが製造販売する血液透析患者のそう痒症改善薬「レミッチカプセル」が、新規作用機序のため薬事分科会で審議することになった。
「ゾレア皮下注用１５０mg（ゾレア皮下注用１５０mg投与用に名称変更予定）」の有効成分はオマリズマブ（遺伝子組み換え）。気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者）を効能・効果とする。抗Ｉｇモノクローナル抗体が、血中のＩｇ受容体と結合してＩｇＥ濃度を下げるという新しい作用機序を持つ。海外で遅発型アナフィラキシーの副作用が報告されているため、添付文書で注意喚起を図る。再審査期間は８年。
「レミッチカプセル２・５μg」の有効成分はナルフラフィン塩酸塩。血液透析患者のそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果とする。オピオイドκ受容体に働きかけて痒みを抑えるという新規作用機序を持つ。再審査期間は８年。
また、「リカルボン錠１mg」（小野薬品が製造販売）、「ボノテオ錠１mg」（アステラス製薬が製造販売）は、承認しても差し支えないと結論し、薬事分科会には報告扱いとなった。有効成分はミノドロン酸水和物。骨粗鬆症を効能・効果とする。骨の吸収を抑える働きのあるビスホスホネート製剤の一種で、エチドロン酸、アレンドロン酸、リセドロン酸に続く４種目となる。プラセボとの比較で骨折発生率の抑制効果が認められた。再審査期間は８年。
このほか部会では、「オキサロール軟膏２５μg／ｇ」「オキサロールローション２５μg／ｇ」（中外製薬）に、掌蹠膿疱症の効能・効果を追加する一部変更申請が報告され、了承された。手足の皮膚に水疱や膿疱ができたり、角化してしまう難治性の皮膚疾患で、国内の患者数は２００５年で２万６０００人程度とされる。
