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【小林化工】業務改善計画を提出‐法令遵守徹底へ体制構築

2021年06月03日 (木)

 小林化工は5月28日、医薬品の製造工程において安定性試験の日付改ざんなどの不正を行った問題で厚生労働省から受けた業務改善命令に基づき、業務改善計画を厚労省に提出した。改ざん防止策の強化や法令遵守を最優先とした体制構築などを盛り込んだ。

 改善計画では、法令遵守を最優先とした研究開発活動を実現するための体制構築を打ち出し、研究開発本部の責任者の交代や研究開発業務の信頼性保証、生物学的同等性試験の実施組織の見直し、治験薬の管理強化を実施するとした。


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