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【書籍】医薬品承認申請ガイドブック 2008-09

2008年12月24日 (水)

【概 要】

◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。
◇2008年6月に行われた「第14回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れや、承認申請の状況についてわかりやすく解説。
◇一般用医薬品、後発医療用医薬品の承認申請等について、具体的事項をもとに詳述し、承認申請の際の留意事項についても解説。
◇改正薬事法における原薬等登録原簿(マスターファイル:MF)制度に関する規定、MF利用の際の承認審査の流れ、MF登録の対象品目、MF登録事項の変更など、MF制度の概要について詳細に解説。
◇今版では、通知の改正に伴い、2009年より施行される一般用医薬品の承認申請に関する事項や、一般用漢方製剤承認基準の制定についてなど、改正のポイントについて詳細に解説。
◇巻末には、「一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」、「一般用漢方製剤承認基準の制定について」、「医療事故防止に係る代替新規申請の取扱いについて」など、新たに追加となった関係通知を資料として収録。

【目 次】

本書の内容
第1章 医薬品医療機器総合機構の業務運営について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の直接受付業務等について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請について
第4章 一般用医薬品”事例に基づく実務説明”
第5章 後発医薬品について”事例に基づく実務説明”
参 考(関係通知)
 ・医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
 ・製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
 ・一般用漢方製剤承認基準の制定について
 ・一般用医薬品の承認申請について
など

財団法人 日本薬剤師研修センター 編集
定価:4,300円(消費税等別)
判型・頁数:B5判・505頁
ISBN978-4-8408-1063-0 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5㎏以下 550円、重量5㎏超 850円



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