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【規制改革会議】審査期間短縮を強く要望‐プログラム機器の早期承認

2021年10月29日 (金)

 政府の規制改革推進会議医療・介護ワーキンググループは25日、プログラム医療機器の承認審査のあり方について製造販売業者からヒアリングを実施し、迅速な承認に向けて審査期間の短縮を求める声などが上がった。厚生労働省も、「極力短くするよう努力したい」との考えを示した。

 ニコチン依存症治療アプリや遺伝子パネル検査など、プログラム医療機器の承認件数は2019年度に36件、翌年度に43件と増加傾向にある。一方、6月に閣議決定された規制改革実施計画では、早期承認・実用化に向けた体制強化、柔軟で迅速な承認を可能とする審査制度を検討することなどを求めている。

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