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【医薬品第一部会】サノフィ先駆け品など了承‐継続審議のケレンディアも

2022年03月02日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2月25日、継続審議となっていたバイエル薬品の2型糖尿病を合併する慢性腎臓病治療剤「ケレンディア錠」(一般名:フィネレノン)や、サノフィが承認申請した先駆け審査指定医薬品の酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症治療薬「ゼンフォザイム点滴静注用」など8件の製造販売承認と2件の一部変更承認を審議し、了承した。報告品目4件については、審議品目全般に関する議論に時間がかかったため、9日に開催予定の次回会合で報告されることとなった。

審議品目

 ▽ケレンディア錠10mg、同錠20mg(バイエル薬品):新有効成分のフィネレノンを含有し、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病(末期腎不全または透析施行中の患者を除く)を効能・効果とする。


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