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【PMDA】GMP教育支援課を新設‐都道府県の調査能力強化

2022年04月01日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、きょう1日付で医薬品品質管理部内に「GMP教育支援課」を新設した。一部後発品メーカーによる製造工程上の不正事案を踏まえて都道府県のGMP調査能力強化を図るため、PMDAと都道府県の調査員が相互に調査に参加するほか、疑義事項に関する相談窓口の設置、講習会の提供などを行う。

 3月29日に都内で開いた運営評議会で報告したもの。複数の後発品メーカーにおいて、法令違反により医薬品の品質確保に必要な体制整備が不十分だったことから、医薬品の安定供給に深刻な影響が出ている。


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