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【書籍】詳説 改正QMS省令

2022年04月05日 (火)

☆★☆3月11日発売☆★☆

QMS省令の内容理解に役立つ!

詳説 改正QMS省令

 令和3年3月26日に「改正QMS省令」が発出されました。この改正は、近年の医療機器及び体外診断用医薬品のグローバル化にともない、その製造管理をはじめ品質管理についても世界共通化が進められているため、医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO13485:2016との整合性を図り、さらに日本独自の規定を追加したものです。

 本書は、新たなQMS省令の内容を理解するため「薬機法における位置づけ」や「適合性調査」、「省令各条」について、長年に渡り医療機器等の審査業務や安全対策業務、開発支援などに携わってきた著者が詳しく解説しています。
特に全84条の各条解説は、具体的な事例も交えて『QMS省令でどのようなことが要求されているのか』を逐条的にわかりやすく解説しています。

目次

第1部 QMSの概要
 1 QMSとは
 2 QMSの歴史
 3 QMS体制省令
 4 承認・認証の要件としてのQMS
 5 製品群について
 6 QMS適合性調査

第2部 QMS省令によって要求されている内容
 第1章 総則(第1条~第3条)
 第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
  第1節 通則(第4条)
  第2節 品質管理監督システム(第5条~第9条)
  第3節 管理監督者の責任(第10条~第20条)
  第4節 資源の管理監督(第21条~第25条の2)
  第5節 製品実現(第26条~第53条)
  第6節 測定、分析及び改善(第54条~第64条)
 第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項(第65条~第72条の3)
 第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理(第73条~第79条)
 第5章 放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理(第80条・第81条)
 第5章の2 再製造単回使用医療機器の製造管理及び品質管理(第81条の2~第81条の2の6)
 第6章 医療機器等の製造業者等への準用等(第82条~第84条)
 附則
 資料

著者紹介

小泉 和夫(こいずみ かずお)

厚生省(現・厚生労働省)及び環境庁(現・環境省)で医薬品、医療機器の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター(当時)で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。
その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。
この間、ISOTC194国内対策委員会委員、日本興業標準調査会(現・日本産業標準調査会)適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。
その後は、北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は、株式会社シード研究開発本部顧問。


【判型・頁】B5判・192頁
【定価】3,300円(消費税込み)
【発行】2022年3月
ISBN:978-4-8408-1570-3 C3047


※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 550円、重量5kg超 850円

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