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“申請・承認ラグ”が頭打ち‐日本の新薬開発に陰りか

2022年04月08日 (金)

厚労調査事業で判明‐中間年改定の影響懸念

 新薬開発で米国、欧州の申請・承認時期から日本が遅れる“申請・承認ラグ”がこれまでの短縮傾向から直近数年間で頭打ちになっていることが、厚生労働行政推進調査事業「薬価制度抜本改革に係る医薬品開発環境及び流通環境の実態調査研究」(研究代表者:北里大学薬学部成川衛教授)の調査結果で明らかになった。外資系製薬企業が実施する国際共同治験への日本の参加率も2021年は割合が低下していたことが判明。新型コロナウイルス感染症の影響も一因と見られるが、18年度の薬価制度改革以降に行われた薬価改定が影響し、日本での開発優先順位を下げた企業が増えた可能性もある。

 調査は、薬価制度の見直しが医薬品の開発環境に与えてきた影響を多面的に評価するため、臨床試験の実施状況や新薬の国際的な開発タイミング、国際共同試験への日本の参加状況などを調べたもの。


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