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【衆院厚労委員会】薬機法改正案、全会一致で可決‐緊急時薬事承認制度など

2022年04月20日 (水)

衆院厚労委員会

 緊急時の薬事承認制度導入などを盛り込んだ医薬品医療機器等法改正案が、15日の衆議院厚生労働委員会で全会一致で可決された。附帯決議として、製薬企業の研究開発支援や治験手続きの簡素化、薬局等における電子処方箋システムの導入支援などを求めた。

 可決された薬機法改正案では、「緊急時の薬事承認制度」を導入。国民の生命や健康に対する重大な影響が懸念される疾病の蔓延時に、ワクチンや治療薬など医薬品、医療機器、再生医療等製品を対象に、安全性は通常承認と同等の水準で「確認」、有効性に関しては「推定」した上で、期限つきで承認する。


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