薬のことなら薬事日報ウェブサイト

◆塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症経口治療薬「ゾコーバ錠」の緊急承認が継続審議となった。同社が提出した申請データでは、緊急承認制度の適用条件である「有効性の推定」ができないと判断され、現在進行中の第III相試験の結果待ちとなった
◆前回の審議時と違い第7波の真っ只中にあり、出席した参考人は揃って「有効性の推定は可能」との意見を述べるなど、承認ありきの印象も受けたが、症状改善効果の主要評価項目が達成されていないことを重視する意見が大勢で、追加提出されたデータの後付け解析を退けた。妥当な判断である
◆臨床試験の大原則を重んじ、後付け解析という御法度を犯してまで承認に突き進まなかった審議会の決定は支持できる。仮に、政治的な判断を優先させて緊急承認しても国民に説得力のある説明は難しかっただろう
◆ここまで来ると緊急承認とは何なのかと考えざるを得ないが、科学的根拠がうやむやなまま前例を作らなかったことは良かったと思う。あとは、第III相試験の結果を待つしかない。