近年、強化されている医療用医薬品の広告活動を含む情報提供活動（販売情報提供活動）について解説するとともに、過去の違反疑義事例や、関連法規等をコンパクトにまとめて掲載。 販売情報提供活動に関する日
“利益相反”を含む記事一覧
2020年02月07日 (金)
2019年05月17日 (金)
手軽に手早く調べられる便利な法令集 「臨床研究法」の法律、政省令、通知、事務連絡をコンパクトにまとめた法令集。 参照条文を付け、法律～政令～省令の関連条文を検索するのに最適なハンドブック。
2018年10月23日 (火)
厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集の第5弾をまとめ、16日付で都道府県担当者に通知した。製薬企業が研究責任医師に提供するデータ管理やモニタリングなどの役務について、責任医師の監督下で行われるならば認
2018年07月06日 (金)
4月に臨床研究法が施行され、研究の実施体制のみならず、被験者保護の観点から研究倫理体制や利益相反管理体制をどう強化していくかが課題となっている。3日に京都市で開催された日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウム
2018年04月03日 (火)
製薬企業・医療機器企業には多くの法規制が課され、それに加えて生命関連事業として高い倫理観も求められています。その要求に応えるべく業界では自主規範が規定されており、法規制や自主規範を遵守し、社会問題となる不祥事に繋がる
2018年04月02日 (月)
手軽に手早く調べられる便利な法令集 平成30年4月1日に施行された「臨床研究法」の法律、政省令、通知、事務連絡をコンパクトに集約した法令集。 参照条文を付け、法律～政令～省令の関連条文検索に最適な
2018年03月19日 (月)
厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集をまとめ、13日付で都道府県担当者に通知した。「特定臨床研究」の研究資金等に物品と労務提供は含まれないとしたほか、臨床研究審査委員会の構成要件の生命倫理に関する有識
2018年02月14日 (水)
厚生労働省は9日、臨床研究法に基づく施行規則案と省令に定める実施基準案を厚生科学審議会臨床研究部会に示し、了承された。臨床研究の実施体制や認定臨床研究審査委員会の要件、資金提供に関する事項などを規定したもの
2018年02月14日 (水)
東京大手町で開催 2017年度の医療系産学連携ネットワーク協議会（medU-net）、日本製薬工業協会、日本医療研究開発機構（AMED）の合同フォーラム「産学官パートナーシップは新しいステージへ」が28日
2017年12月07日 (木)
厚生労働省は11月30日、臨床研究実施基準で研究責任者に作成を求める利益相反（COI）管理の基準案を厚生科学審議会臨床研究部会に示した。臨床研究法において研究責任者は、COI管理計画書を作成して認定臨床研究審査委員
2017年05月26日 (金)
臨床研究法案が成立、公布された。未承認薬や製薬企業から資金提供を受けて実施される臨床研究を「特定臨床研究」と位置づけ、これら実施にモニタリングや監査を義務づけるほか、実施基準に違反した場合は3年以下の懲役か30万円
2017年02月17日 (金)
聖マリ医大が報告書‐新たに6試験の中止勧告へ 聖マリアンナ医科大学は14日、神経精神科学教室の准教授らが実施した抗精神病薬ブロナンセリンとアリピプラゾールの医師主導ランダム化比較臨床試験で、実際は単剤試験
2016年07月06日 (水)
2016年02月26日 (金)
厚生労働省の薬事分科会審議参加規程評価委員会は24日、薬事・食品衛生審議会などで委員が審議に参加する場合の規程・運用の見直し案を大筋で了承した。審議会の委員が製薬企業から受け取った寄付金・契約金などの額が正しいかど
2016年02月26日 (金)
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