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【厚労省】物品・労務提供、研究資金には含まず‐臨床研究法施行でQ&A

2018年3月19日 (月)

 厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集をまとめ、13日付で都道府県担当者に通知した。「特定臨床研究」の研究資金等に物品と労務提供は含まれないとしたほか、臨床研究審査委員会の構成要件の生命倫理に関する有識者として、10年以上の臨床研究コーディネーター(CRC)経験のみでは該当しないとの見解を示した。

 質疑応答集では、特定臨床研究に製薬企業等から提供される研究資金について、物品提供と労務提供は含まれないとし、海外の製薬企業から研究資金の提供を受けて実施するものは、法規制の対象となる特定臨床研究に該当しないとの見解を示した。ただ、厚労省が整備するデータベースにおける研究資金の提供組織として、情報公開と利益相反管理を行い、研究計画書や論文などの発表で開示することを求めている。


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