厚生労働省は9日、臨床研究法に基づく施行規則案と省令に定める実施基準案を厚生科学審議会臨床研究部会に示し、了承された。臨床研究の実施体制や認定臨床研究審査委員会の要件、資金提供に関する事項などを規定したもので、今月中に省令を公布し、4月から臨床研究法を施行する。
昨年4月に臨床研究法が成立したことを受け、同部会で実際の運用に当たっての施行規則とそれに規定する実施基準等について検討してきた。今回、省令に定める臨床研究実施基準では、基本理念に臨床研究の対象者の生命、健康、人権を尊重することを明記。臨床研究を実施する研究責任医師の責務、研究計画書に記載する事項、モニタリングや監査など実施状況の確認、研究対象者に対する補償、利益相反管理などに関する事項を定めた。
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