薬事法”を含む記事一覧

2016年02月19日 (金)

前版「薬事法の基礎 第一版」(2010年2月発行)を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史

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2016年02月01日 (月)

製薬企業と動物実験反対派、まずはもっと対話を  医薬品開発において、重要な位置づけを占める非臨床試験。製薬企業は、新規化合物の開発を進める場合、ヒトでの有効性・安全性を評価する臨床試験を行う前に、実験動物に化合

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2016年01月07日 (木)

再生医療でヒトPOC取得‐中枢神経系では先頭走る  2015年6月に東証マザーズに上場を果たしたサンバイオは、再生細胞薬の実用化を目指す。他家骨髄細胞を用いて量産化技術を確立しており、神経再生作用を持つ「SB6

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2015年10月27日 (火)

平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可

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2015年10月02日 (金)

 遺伝子治療薬は、がんやアルツハイマー、重症下肢虚血などの治療を可能とするアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品として期待されている。  現状の遺伝子治療は、遺伝子の傷を修復するのではなく、正しく働く

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2015年08月18日 (火)

2015年4月に発行いたしました「薬事法規 制度及び倫理解説2015-16年版」の記述内容に誤りがございました。お詫びを申し上げるとともに、下記の通り訂正させていただきます。(2015年8月17日現在)  薬事

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2015年08月03日 (月)

◆今月下旬あたりから2015年度の登録販売者試験が各都道府県で実施される。09年施行の改正薬事法(現薬機法)で、新たな医薬品販売認定としてスタートした制度だが、その受験資格が昨年度に改正され、初めての試験となる ◆

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2015年07月15日 (水)

正誤 1.本書第1刷(5月31日発行)に誤りがありました。下記のとおり訂正します。 p113上から4行目の「第七十二条の四」の次に「、第七十二条の五」を加える。 p113下から14~13行目の「から

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2015年07月06日 (月)

 平成26年9月に行われた「第20回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構:PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。  今版では、最近

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2015年06月12日 (金)

最新の省令・ガイダンスに対応!  製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。

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2015年06月12日 (金)

きょうの紙面(本号8ページ)
MERS国内感染対応を協議:P2 60周年記念式典開催 湧永製薬:P6 可動式抗原曝露室 インクロムが導入:P7 企画〈熱中症対策〉:P4~5

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2015年06月08日 (月)

 日本漢方協会(今井淳会長)では、正しい漢方知識の普及を目的とした今年度の「漢方総合講座」を、4月から開催している。この一環として、7月19日午前10時から慶應義塾大学薬学部の芝共立キャンパス(東京港区)で「漢方薬局

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2015年05月28日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 医薬品医療機器等法に関して発せられた承認許可関係の省令をまとめたハンドブック。 【内容:平成27年9月2日】 収録内容 ・医薬品、医薬部

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2015年05月20日 (水)

成長戦略の道筋は、医療・介護機器産業振興と男女格差解消にある! 日本経済について豊富なデータ分析とともに現在の状況と問題点を述べ、その解決策として成長戦略の中で大きなポテンシャルを秘めた「医療機器産

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2015年05月14日 (木)

手軽に手早く調べられる便利な法令集 待望の医薬品医療機器等法施行後初の改訂版 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則をコンパクトに一冊に集約。 参照条文を付け、法律~政令~省令の関連条文検索に最適

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