前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。 本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史
“薬事法”を含む記事一覧
2016年02月19日 (金)
2016年02月01日 (月)
製薬企業と動物実験反対派、まずはもっと対話を 医薬品開発において、重要な位置づけを占める非臨床試験。製薬企業は、新規化合物の開発を進める場合、ヒトでの有効性・安全性を評価する臨床試験を行う前に、実験動物に化合
2016年01月07日 (木)
再生医療でヒトPOC取得‐中枢神経系では先頭走る 2015年6月に東証マザーズに上場を果たしたサンバイオは、再生細胞薬の実用化を目指す。他家骨髄細胞を用いて量産化技術を確立しており、神経再生作用を持つ「SB6
2015年10月27日 (火)
平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行されました。 本改正の大きなポイントの一つとして「医療機器の承認・許可
2015年10月02日 (金)
遺伝子治療薬は、がんやアルツハイマー、重症下肢虚血などの治療を可能とするアンメットメディカルニーズに応える革新的な医薬品として期待されている。 現状の遺伝子治療は、遺伝子の傷を修復するのではなく、正しく働く
2015年08月18日 (火)
2015年4月に発行いたしました「薬事法規 制度及び倫理解説2015-16年版」の記述内容に誤りがございました。お詫びを申し上げるとともに、下記の通り訂正させていただきます。（2015年8月17日現在） 薬事
2015年08月03日 (月)
◆今月下旬あたりから2015年度の登録販売者試験が各都道府県で実施される。09年施行の改正薬事法（現薬機法）で、新たな医薬品販売認定としてスタートした制度だが、その受験資格が昨年度に改正され、初めての試験となる ◆
2015年07月15日 (水)
正誤 １．本書第1刷（5月31日発行）に誤りがありました。下記のとおり訂正します。 p113上から4行目の「第七十二条の四」の次に「、第七十二条の五」を加える。 p113下から14～13行目の「から
2015年07月06日 (月)
平成26年9月に行われた「第20回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。 今版では、最近
2015年06月12日 (金)
最新の省令・ガイダンスに対応！ 製薬企業、CRO、SMO、医療機関、規制当局でGCPを日常業務にしている専門家向けにGCPの条文について、設けられた理由・背景や規制の意図などをふまえて詳細に解説した書。
2015年06月12日 (金)
2015年06月08日 (月)
日本漢方協会（今井淳会長）では、正しい漢方知識の普及を目的とした今年度の「漢方総合講座」を、４月から開催している。この一環として、７月19日午前10時から慶應義塾大学薬学部の芝共立キャンパス（東京港区）で「漢方薬局
2015年05月28日 (木)
2015年05月20日 (水)
成長戦略の道筋は、医療・介護機器産業振興と男女格差解消にある！ 日本経済について豊富なデータ分析とともに現在の状況と問題点を述べ、その解決策として成長戦略の中で大きなポテンシャルを秘めた「医療機器産
2015年05月14日 (木)
手軽に手早く調べられる便利な法令集 待望の医薬品医療機器等法施行後初の改訂版 医薬品医療機器等法、施行令、施行規則をコンパクトに一冊に集約。 参照条文を付け、法律～政令～省令の関連条文検索に最適
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