“希少疾病用医薬品”を含む記事一覧

　ヤンセンファーマは、多剤耐性肺結核に対するアデノシン5-三リン酸（ATP）合成酵素阻害剤「サチュロ錠100mg」（一般名：ベダキリンフマル酸塩）を新発売した。多剤耐性肺結核における多剤併用療法の1剤となる。

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　日本製薬団体連合会は9日、施行後5年に当たる薬機法の見直しについて、条件付き早期承認制度・先駆け審査指定制度を法制度化して革新的医薬品の創出を促すことなどを厚生労働省に求める要望書を医薬品医療機器制度部会で示した。

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◆もはや東京都の予算に匹敵する金額である。国内製薬最大手の武田薬品が、希少疾病用医薬品グローバル大手のシャイアーを約7兆円で買収することとなった ◆内資系企業による海外企業買収では、過去最高額となり、医療用医薬品の

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【アステラス製薬】ギルテリチニブ：厚生労働省より希少疾病用医薬品指定を取得
【塩野義製薬】CARB-Xとの薬剤耐性菌感染症に対する新規抗菌薬の研究開発に関する共同研究契約の締結について
【中外製薬】活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトール　骨粗鬆症を効能・効果とした新薬承認申請を中国当局が受理

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【アストラゼネカ】セルメチニブ、米国食品医薬品局（FDA）により、神経線維腫症I型における希少疾病用医薬品指定を付与
【協和発酵キリン】尋常性乾癬治療剤「ドボベット(R)ゲル」の製造販売承認を取得
【第一三共】ミロガバリンの国内における製造販売承認申請について

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【アストラゼネカ】アストラゼネカのPARP阻害剤「オラパリブ」、BRCA遺伝子変異陽性乳癌におけるファースト・イン・クラスの治療薬として、希少疾病用医薬品に指定
【MSD】抗PD-1抗体 キイトルーダ(R)　PD-L1陽性（CPS≧1%）で治療歴のある局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がんの適応症でFDAが承認
【持田製薬】慢性便秘症治療薬AJG555の国内における共同開発および共同販売に関する契約締結のお知らせ

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8日、アッヴィのアダリムマブ（遺伝子組み換え）、アステラス・アムジェン・バイオファーマのブリナツモマブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに&he

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は15日、2016年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目共に14年度からスタートした第3期中期計画

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2日、大塚製薬のトルバプタン、興和のバルプロ酸ナトリウムの2件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)

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　薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は3日、武田薬品の多発性骨髄腫治療薬「ニンラーロ」など5件の承認と一部変更承認申請を審議し、了承した。 (さらに…)

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