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【医薬品第二部会】3件をオーファン指定

2017年9月13日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は8日、アッヴィのアダリムマブ(遺伝子組み換え)、アステラス・アムジェン・バイオファーマのブリナツモマブなど3件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。

 ▽アダリムマブ(遺伝子組み換え)(アッヴィ):予定される効能・効果は、化膿性汗腺炎。同疾患は、慢性、炎症性、再発性、消耗性の毛包性疾患で、わが国では難治性の希少疾患とされている。腋窩など病変部位の持続する炎症から皮膚が硬化することによる四肢の可動制限など、患者にQOLの著しい低下をもたらす。同疾患の患者は推計約6700人程度と考えられている。

 対処療法として抗菌薬が用いられるが、症状改善には無効なことが多く、重症化した場合は切開による排膿など外科的治療が行われるが、寛解のためには広範囲に皮膚を切除する必要があり、QOL低下が避けられない。


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