厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。 (さらに…)
“添付文書”を含む記事一覧
2019年01月30日 (水)
2019年01月30日 (水)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2019年度から5年間の第4期中期計画案を28日の運営評議会に示し、概ね了承された。新薬の審査業務では、先駆け審査指定品目の総審査期間6カ月の達成を目指すほか、遺伝子パ
2019年01月23日 (水)
厚生労働省は、4月1日から適用される医療用医薬品の添付文書の新記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）をまとめた事務連絡を、17日付で都道府県に発出した。昨年3月に発出したQ＆Aを整理してまとめると共に、新たに二つの質
2019年01月23日 (水)
2019年01月16日 (水)
厚生労働省は10日、バイエル薬品の「モキシフロキサシン塩酸塩」（アベロックス錠400mg）などフルオロキノロン系抗菌薬12品目、ファイザーの抗癌剤「アキシチニブ」（インライタ錠1mg、同5mg）など6品目について、
2019年01月16日 (水)
2019年01月11日 (金)
医療機器の業許可申請、製造販売承認・認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書です。 前版（2017年版）発行以降に行われた制度改正の内容に対応したほか、新たな解説や項目を追加して
2019年01月01日 (火)
薬学生の学業・生活を支援する「薬事日報 薬学生新聞」を電子ブックでご覧いただけます。 左のイメージをクリックしてください。 また、下記に各記事タイトルをリスト形式で掲載しています。「○面」を
2018年12月21日 (金)
日本医療機能評価機構は、腎機能が低下した患者に薬剤を常用量を投与した結果、患者に影響が出た事例を17日付の「医療安全情報」で紹介し、薬剤師に対して腎で代謝・排泄される薬を調剤する場合は患者の腎機能を確認するよう注意
2018年12月14日 (金)
薬機法の見直しを議論している厚生労働省の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会での議論が大詰めを迎えている。 薬局を機能別に「高度薬学管理」「かかりつけ」「調剤のみ」に分類することや、「薬局開設者の責務の
2018年12月04日 (火)
中外製薬は、各地域に配置している安全性専任担当者とMRが連携して医療従事者に安全性情報を提供する際に、海外症例を含む第III相国際共同治験の安全性情報をデータベース（DB）化した新システム「治験DBツール」
2018年11月30日 (金)
厚生労働省は27日、田辺三菱製薬の内痔核硬化療法剤「硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸」（製品名：ジオン注生食液付、同無痛化剤付）など3品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指
2018年11月30日 (金)
2018年11月19日 (月)
三菱電機インフォメーションシステムズは30日、保険薬局システム「調剤メルフィン」に、副作用の早期発見や早期対応につながるオプション機能を追加する。副作用自発報告事例を集積したリアルワールドデータ（RWD）を解析し、
2018年11月12日 (月)
8日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会では、医薬品の添付文書情報を電子化する方向で概ね賛同を得た。法改正により、製造販売業者が製品の外箱にQRコードを表記し、医療機関や薬局が最新情報に迅速にアクセスできるように
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