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【厚労省】イベニティに心血管リスク‐添付文書改訂を指示

2019年09月11日 (水)

 厚生労働省は6日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療剤「ロモソズマブ(遺伝子組み換え)」(販売名:イベニティ皮下注105mgシリンジ)と、武田薬品の2型糖尿病治療剤「トレラグリプチンコハク酸塩」(ザファテック錠25mg、同50mg、同100mg)について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 ロモソズマブについては、「警告」の項に、投与の際には骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択することを追記する。

 「効能・効果に関連する使用上の注意」の項には、適用患者を選択するための情報を新たに記載。「重要な基本的注意」の項には、過去1年以内の心血管系事象の既往のある患者への投与を避けるよう追記する。


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