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【RS学会学術大会】総責の薬剤師要件を議論‐企業は難色、大学は推奨

2019年09月11日 (水)

RS学会学術大会

 医薬品の品質管理や製造販売後安全管理の総括的な責任を持つ総括製造販売責任者(総責)は薬剤師であるべきか――。医薬品医療機器等法改正案には、薬剤師以外でも総責に選任できる例外規定が盛り込まれ、製薬企業にコンプライアンス体制の強化が求められる中、7日に都内で開催されたレギュラトリーサイエンス(RS)学会学術大会では、企業から「法令遵守に責任を持つ総責を選任する上で、薬剤師だけを条件にすると難しい」との声が上がった一方で、薬科大学の教員からは「6年間の薬学教育を学んだ下地を生かせる」との意見が出て、RS教育の環境が構築できれば、薬剤師が望ましいとの考え方が示された。

 薬機法改正案では、法令遵守のための体制整備の義務づけに加え、薬事業務に責任を持つ専任役員を法律上に位置付けると共に、総責の責務も明確化するとしている。総責の選任要件については、薬剤師に限定されていたが、今回の薬機法改正に当たって、総責としての責務を果たせる薬剤師が確保できない場合などに限り、薬剤師以外の者を選任できる例外規定を設けている。


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