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【厚労省】「タグリッソ」に多形紅斑‐添付文書改訂を指示

2019年09月27日 (金)

 厚生労働省は24日、アストラゼネカの抗癌剤「オシメルチニブメシル酸塩」(販売名:タグリッソ錠)など16品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に指示した。

 オシメルチニブメシル酸塩については、「重大な副作用」の項に、中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑を追記する。

 直近3年間の国内症例の集積状況を見ると、皮膚粘膜眼症候群が5件。そのうち、同剤との因果関係が否定できない事例が2件報告されたほか、因果関係が否定できない多形紅斑の関連症例が3件報告されたことなどを踏まえ、添付文書の改訂が適切と判断した。


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