医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、複数の利用可能なデータや情報を組み合わせ、総合的に評価する「ウエイト・オブ・エビデンス」（WOE）によるアプローチを活用した非臨床安全性評価に関する考え方を公表した。使用動物の削減などに向けた動物実験の3Rsを考慮した安全性評価が求められる中、PMDAは新たな科学的評価方法「NAMs」から得られたデータ受け入れも検討する方向。その一環として、バイオ医薬品に対するサルを用いた生殖発生毒性試験について、サル試験が不要になるケースを例示した。
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