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《概　要》

　昨秋に行われた、第１６回ＧＬＰ研修会の講演内容をもとに、ＧＬＰ制度についてまとめたものである。

　今版では、医療機器開発において重要となる生物学的安全性試験とＧＬＰについて紹介している。また、2008年に施行された改正ＧＬＰ省令を踏まえた運用状況等や、ＧＬＰ適合性調査における留意点や指摘事項及びＱ＆Ａについて、具体的な事例を挙げて詳しく解説している。

《目　次》

第１章
１　はじめに
２　医療機器の生物学的安全性試験とＧＬＰ
３　改正ＧＬＰ運用後の状況
４　医薬品及び医療機器ＧＬＰ適合性調査について
５　ＧＬＰ適合性調査の指摘－最近の傾向－

第２章
ＧＬＰに関するＱ＆Ａ

資　料（関係通知）
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
・ＧＬＰ適合性調査実施要領（医薬品・医療機器）
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書（抄）ほか

【編集】財団法人　日本薬剤師研修センター
【判型・頁】B5判・199頁
【定価】3,780円［本体3,600円］
ISBN978-4-8408-1192-7 C3047

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