厚生労働省は16日、「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」の初会合を開き、再生医療製品を使用した患者の市販後安全対策を確立するための新たな仕組み作りに向け、議論をスタートさせた。厚労省は、国内外の再生医療製品の規制や開発、使用状況などの実態調査も並行して実施。調査結果も踏まえつつ、患者登録システムのあり方についての報告書を今年度内にまとめる。システムの開発・構築には来年度から着手する。
市販前に十分な症例数での臨床成績を得ることが困難な再生医療製品は、承認取得後に全例調査を実施し、有効性、安全性を評価する必要がある。
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