厚生労働省は10月30日付の事務連絡で、後発品製造販売業者に要請している製造販売承認書と製造実態の相違に関する自主点検について、相違が見られた場合に取るべき手続きを示した。品質や有効性・安全性に影響を与える懸念がある品目は、速やかに製造販売承認事項一部変更承認申請を行うよう求めた。
厚労省は、後発品等の製造工程における相次ぐ不正事案を受け、後発品の製造販売承認を有する全製造販売業者172社に対し、バイオシミラーを除き薬価収載されている全ての後発品を対象に、製造販売承認書と製造・試験方法の実態が整合しているか自主点検を実施するよう求めていた。
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