厚生労働省は、医薬品医療機器等法改正後のGMP調査案を10月31日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に示した。品目ごとの定期GMP調査の頻度を「3年に1度」に変更する。GMP調査頻度を増やす一方、製造所ごとに3段階でリスク評価し、リスクが低い製造所で製造される品目は調査不要とした。また、新規成分の製剤に限定した後発品の新規承認時適合性調査の調査主体は都道府県から医薬品医療機器総合機構（PMDA）に見直すものの、定期の適合性調査は各都道府県が実施する修正案を示した。
厚労省は、後発品メーカーの製造不正事案が続いていることを踏まえ、医薬品医療機器等法に規定されているGMP適合性調査制度を見直し、薬事監視体制の強化を図る方針。医薬品の製造販売業者は品目ごとに定期的に書面か実地調査を受けなければならないが、調査頻度を3年に1回と現行よりも増やす。
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