安全性監視ソリューション促進‐海外展開強化企業に訴求
菊池氏
日本オラクルは、2月にリリースした完全SaaS型の安全性監視ソリューション「Safety One Argus（SOA）」の国内普及に注力する。自社製クラウド「Oracle Cloud Infrastructure（OCI）」上で提供することで、AIによる安全性情報収集などを自動で行う機能を強化した。今後は、海外展開を強める中堅製薬企業にもグローバルソリューションの有用性を訴求し、提案を強めていく。
SOAは全世界で約400社、日本で大手を中心に約40社で導入され、世界で最も採用されている。この実績とOCI上で提供される自動化機能との連携、将来の拡張性の高さが特徴だ。
具体的には、SOAには安全性情報の自動収集と連携を担う「Safety One Intake（SOI）」を標準機能として統合した。SOIは、国際標準報告様式のCIOMS-Iなど様々な情報源からの有害事象検出を自動化し、SOAへ自動で取り込む。AI／自然言語処理（NLP）技術により自由記述からも抽出できる。
来年初めまでにリリース予定の次期バージョンでは、追加情報の正確な取り込みを実現する機能「Follow-up Merge」の搭載を計画する。追加情報のインポートでの正確性は業務上の大きな課題だった。
最新リリースでは、臨床試験管理ソリューション「Clinical One」からSOAへの有害事象情報の自動連携を標準サポート。治験から市販後までの一貫した安全性監視を実現する。
シグナル検出・管理ソリューションの「Empirica Signal/Topics」もSOAと標準でデータ連携が可能だ。設定した条件に合わせて自動でアラート表示する。このソリューションは米国食品医薬品局（FDA）と共同開発したもので、FDAほか医薬品・医療製品規制庁（MHRA）なども採用している。自社安全性データベースのほか、 FDA、WHO、PMDAの公共自発的副作用データベースを活用した自動アラートが可能だ。
同社の菊池亜実ソリューション・コンサルタント（プリンシパル）は、「業務課題を根本的に解決できるような機能を搭載したのがSOA。来年には日本語画面の提供も予定している。進化・拡張する私たちのソリューションに期待してほしい」とメッセージを送る。
日本オラクル（Safety One Platform）
https://www.oracle.com/jp/life-sciences/safety-solutions/
