26年初頭に省令案
厚生労働省は来年度に公布する改正GCP省令の方向性を示した。治験参加者保護やデータの信頼性確保を担保するために定めたICH-E6（R3）の基本原則を改正GCP省令に反映させるため、「治験における基本原則」を新設する方向だ。基本原則では治験の信頼性基準を満たすために医療機関などの業務量が増大する「オーバークオリティ」の是正に向け、「治験の過程・方法には治験参加者や治験責任医師の負担を考慮すること」などを記す。治験参加者保護や試験結果に影響を与え得るリスクを試験計画策定段階で特定し、リスク最小化の方策を検討するリスクベースドアプローチについては各条に規定し、国内治験への実装を促す。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）が15日にオンラインで開催したワークショップで公表したもの。ワークショップには製薬業界や医療機関の担当者など約5500人が参加した。改正GCP省令は2026年初頭に改正省令案を公表し、早ければ来年4月以降に省令公布、来秋にはGCPガイダンス発出・施行していきたい考えだ。
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