薬機法等一部改正法11月施行‐整備省令等公布

　今年5月に改正され11月20日から施行される薬機法等の一部改正法施行に伴う関係省令（令和7年厚生労働省令第103号）と厚生労働省関係告示（令和7年厚生労働省告示第286号）が22日公布された。

　厚生労働省令第103号は、薬機法施行規則や医療法施行規則などを一部改正するもので、薬機法施行規則の一部改正では、「特定医薬品」の範囲や出荷停止等のおそれの報告、出荷停止等の届出などの規定が新設されている。薬機法等の一部改正法は、公布日、6月以内、1年以内、2年以内、3年以内の施行となっているが、この省令の施行日は、薬機法等の一部改正法の6月以内の施行日である11月20日から。

　厚生労働省告示第286号は、薬機法施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分や高齢者医療の確保に関する法律の規定による療養の給付等の取扱い及び担当に関する基準などを一部改正するもので、上記省令と同じく11月20日から施行となる。

　このほか、医薬基盤・健康・栄養研究所法附則第17条第1項及び第2項に規定する業務に関する省令の一部改正省令も公布され、11月20日から施行。