【薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会】頭頸部癌治療システムの承認を了承

　厚生労働省の薬事審議会医療機器・体外診断薬部会は8日、Alpha Tau Medical Ltd.が申請した頭頸部癌の治療機器「Alpha DaRTシステム」（販売名）の製造販売の可否などについて審議し、了承した。

　Alpha DaRTシステムは、類別が「機械器具10放射性物質診療用器具」で、一般的名称が「非中心循環系一次留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源」、クラス分類はIII。

　「ラジウム224を結合したブラキセラピーシードが装填されたアプリケータ、フレックスアプリケータ用ニードル、ボタン、固定クリップ及びアプライヤ」で構成され、「切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌の治療に使用する」製品。

　使用成績評価の指定の要否は「要」で、総調査機関は8年、予定症例数は66とされている。海外ではイスラエルで2020年8月に承認されている。

　アルファ・タウ・メディカル（Alpha Tau Medical Ltd）はイスラエルの事業者であり、ヘカバイオ株式会社（東京都日本橋室町）が選任製造販売業者となっている。

　このほか、医療機器「MRガイド下集束超音波治療器ExAblate 4000」（GEヘルスケア）の使用成績評価の調査期間を6年から13年に延長することになどについても審議し、了承した。

　ちなみに、Alpha DaRTシステムの使用目的は「頭頸部癌の治療」であるが、“医療業界”では「上皮から発生する悪性腫瘍は漢字を使って『癌』と表現」（荒田洋治『がんとがん医療に関する23話』薬事日報社、2009）するとのことだ。また、「悪性腫瘍の大半は上皮組織から発生」（同前）するのだという。