医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、製造所での人員不足問題を放置した結果、重大な逸脱が発生したとして「オレンジレター」（GMP指摘事例速報）を発出した。製剤製造所においてヒューマンエラーにより、造粒工程で使用する溶解液を攪拌造粒機内に残っていた直前の造粒済みバッチに誤って噴霧するという逸脱が発生した。GMP調査では、人手不足の状態で過密な生産スケジュールを組んでおり、適時の記録やダブルチェックができない状況にあったことが判明した。
PMDAは「リソース不足問題を放置し、問題解決に向けた改善サイクルが機能していない場合、重大な品質問題につながるリスクが増大する」と製造業者に対する注意喚起を行った。
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