【42条基準改廃告示】人工血管基準と医療用接着剤基準の改正、視力補正用コンタクトレンズ基準の廃止

　人工血管基準と医療用接着剤基準の一部を改正する告示と、視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示（令和8年厚生労働省告示第25号）が4日、官報告示された。

　人工血管基準（昭和45年厚生省告示第298号）と医療用接着剤基準（昭和45年厚生省告示第299号）の一部改正は、「現在の科学水準にあった品質基準及び試験法に対応できるようにするため、所要の改正を行う」（パブコメ時の説明）という趣旨で、それぞれの基準のIIの「品質及び試験法」が「品質基準及び試験法」に改められ、そこに「品質基準及び試験法と同等以上の品質、有効性及び安全性を担保することができる品質基準及び試験法がある場合には、それを用いることができる」が新たに加えられた。さらに、医療用接着剤基準のII(1)物理試験の外観の規定が、「着色により臨床上必要な視認性を確保する製品が開発されている観点から、当該規定を削除する改正を行う」（パブコメ時の説明）という趣旨から削除された。

　視力補正用コンタクトレンズ基準（平成13年厚生労働省告示第349号）は、「近年、多様な視力補正用コンタクトレンズが開発されていることを踏まえ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う承認審査において製品毎に評価を実施し、品質、有効性及び安全性を確保できている」（パブコメ時の説明）という趣旨から廃止された。

　これらの基準は、薬機法第42条第2項に基づき品質や性能等を規定するもので、適合していない場合は、製造や販売等が禁止される。俗に「42条基準」と呼ばれているもの。視力補正用コンタクトレンズ基準が廃止されたため、42条基準は、［1］人工血管基準（S45告示298）、［2］医療用接着剤基準（S45告示299）、［3］医療用エックス線装置基準（H13告示75）、［4］人工呼吸器警報基準（H13告示264）、［5］生物由来原料基準（H15告示210）、［6］非視力補正用コンタクトレンズ基準（H21告示283）、［7］再製造単回使用医療機器基準（H29告示261）の7つになった。

　今回の告示の改廃は昨年10月にパブコメが実施されていたもので、12月に告示される予定であったが遅れた。