日本製薬団体連合会は4日、「GMP監査マニュアル」の利用実態に関する調査結果を公表した。監査側である製造販売業者の監査員数は、品質保証部に所属する人数として5～10人が多く、外部監査の実施件数は「年間20件近く」が多数を占めた。製造業者の被監査実施件数は年間5件程度で、実地監査時の受け入れ監査員の人数は1～2人の体制だった。日薬連は「監査側は5～10人で年間20件近くの監査を実施していることから、相応の労力・費用を要している」と考察している。
日薬連は、製造業者で品質問題事案が発生した原因について、「製造販売業者が製造業者等に対する監査を適切に実施できていなかったことも一因である可能性がある」と指摘。製造販売業者が医薬品等の品質保証向上のため、効果的かつ効率的なGMP監査を行えるようにする目的で、GMP監査マニュアルを作成した。
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