きめ細かい生産量管理を訴求‐規制に通じた日本スタッフが対応
Almac（アルマック）は、開発初期の治験薬から商用の生産までを同社内だけで一気通貫で支援できるグローバルCDMOだ。欧州、米国、APAC（アジア太平洋地域）で製造や包装を行う18の拠点を構え、医薬品の国際開発・販売を計画する製薬企業に必要な原薬製造、治験薬製造・包装・配送・回収・廃棄、そのサプライチェーン管理、商用薬の製剤開発、製造、包装、グローバル流通まで、グローバル規制に準拠して支援する。プロジェクトマネジメントは、海外の規制や情報に通じた日本スタッフが日本語で対応する。豊富な受託経験を踏まえて助言しながらプロジェクトを見通しよく進められるようにする。これらサービスをインターフェックスで訴求する。
同社は北アイルランドに本社を持ち、世界で7800人が従事する。世界の主要な製薬企業と取引があり、ここ6年で承認された新薬の半数以上に関与しているという。
需要の拡大に合わせて積極的に設備投資をしている。昨年、北アイルランドに経口剤製造施設を新設した。シンガポールにはバイオ医薬品の治験需要の高まりに合わせて専用のマイナス20℃の保管庫容量を4倍にする投資を行った。
同社にとって日本は重要市場だ。すでに25年以上にわたり展開している。日本オフィスには、ビジネス開発、サプライチェーン管理を担う専任のサポートチームが常駐し、日本語で、日本時間で対応する。治験薬については過去2年で国内治験実施施設に2万件余りの出荷を行った。
治験薬を一次・二次包装し、治験実施施設への配送、回収、廃棄までを一括で担う機能を持つが、強みは単に製造・配送だけにとどまらない。きめ細かに生産量を管理し「（治験薬が）足りなくならないように、余らないように」する技術とノウハウを提供する。
具体的には治験の進行状況や被験者登録データなどを情報収集しながら、根拠あるデータに基づき製造すべき数量や供給計画を顧客とともに検討する。さらに、被験者の割付や施設在庫管理を行うIRTを活用しながら、専門担当者が調整を図っていく。
クリニカルサービスの営業担当の中村麻衣子氏は「製品の高価格化が進み、在庫や廃棄は最小限に抑える必要性が増している。その中でわれわれは、製造・保管に加え専門担当者がコンサルティングをしながらサービス提供するのが強みである」と強調する。
ファーマ部門では、カプセル剤や錠剤などの経口製剤を中心に、製剤開発と治験薬および商用医薬品の製造、商用医薬品の一次・二次包装、および承認された医薬品の迅速なローンチ支援サービスを提供する。新たに稼働した製剤製造施設により、商用製造能力が大幅に拡張された。
ファーマサービス営業担当の三木直毅氏は「新施設は十分な製造能力を備えており、商業展開を見据える企業にとって利用しやすい選択肢となってる」と話す。
マイナス80℃の対応を要するような注射剤の包装工程も備えており、需要の拡大が見込まれる遺伝子治療関連の製品の包装受託需要の取り込みも図りたい考え。スタートアップ、バイオテック企業にも声がけしていくという。
中村、三木両氏は、欧州、米国、APACにある複数拠点を生かし、中心となる治験実施地域や販売展開地域に合わせて、柔軟かつ最適なサービスを組み立てられるのは、グローバルCDMOである同社の特徴であるとアピールしている。
Almac【ブース番号17-41】
https://almacgroup.jp/
