【ニプロ】米国でのPAD向けアテレクトミーシステム「Golazo」、臨床試験で全患者登録を完了

　ニプロは10月1日、同社の連結子会社である米国のニプロバスキュラーイノベーションズアメリカス, Inc.が開発を進める末梢血管用アテレクトミー（動脈硬化切除）システム「Golazo Peripheral Atherectomy System」（Golazo）について、臨床試験「GREAT試験」で予定していた全158例の患者登録が完了したと発表した。今後は、同試験の主要評価項目などを解析し、米国で2028年の販売開始を目指して米国食品医薬品局（FDA）への510（k）申請を行う予定にしている。

　同試験は、症候性下肢末梢動脈疾患（Peripheral Artery Disease、PAD）患者を対象に、Golazoの安全性および有効性を評価することを目的とし、FDAから治験医療機器の適用免除（IDE）承認を受けて実施した。今回の患者登録完了は、FDA申請に向けた重要なマイルストーンとなる。

　Golazoは、カテーテル先端の回転式フロントカット機構を用いて、線維化や石灰化が進んだ複雑病変などの動脈硬化性プラークを切削するアテレクトミーシステム。切削したプラークをカテーテル内に回収して体外へ排出することで、末梢塞栓リスクの低減を目指している。

　PADに対する血管内治療としては、カテーテルの血管内挿入およびバルーンカテーテルによる血管拡張やステント留置などが行われる。しかし、線維化や石灰化が進んだ複雑病変では、バルーンだけでは十分に血管を拡張することが難しい場合があります。このような場合に対する治療選択肢の一つにアテレクトミーがある。

　アテレクトミーは、カテーテル先端の切削機構によって、血管内における動脈硬化性プラークを切除または低減し、その後に行うバルーン拡張などの血管内治療を行いやすくする治療方法です。一方で、アテレクトミーでは切削したプラークの一部が末梢側へ流れ、血流を妨げる末梢塞栓が生じる可能性があることが課題とされている。