厚生労働省は11月30日、臨床研究実施基準で研究責任者に作成を求める利益相反（COI）管理の基準案を厚生科学審議会臨床研究部会に示した。臨床研究法において研究責任者は、COI管理計画書を作成して認定臨床研究審査委員会に申請する必要がある。同基準は、計画書の記載に当たって推奨される内容を示したもの。研究に関わる企業の寄附講座に所属し、企業が拠出した資金で給与を得ている場合や関係企業から年間250万円以上を得ている場合などを列挙し、これらのケースでは原則として責任医師、代表医師から外れることを明示した。
厚労省が示したCOI基準案では、研究と関わる企業とのCOIを計画書に記載した上で、患者へのインフォームドコンセントを行う時に明示し、研究成果公表時に開示すること、研究に関わる資金提供は契約を結ぶことを推奨した。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
