厚生労働省は25日、自民党厚生労働部会で、薬機法改正案など、今通常国会に提出する予定の法案の概要を説明した。
薬機法改正案の「医薬品・医療機器をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善」については、▽「先駆け審査指定制度」と「条件付き早期承認制度」の法制化▽小児の用法用量設定など研究開発を促進する必要性が高い医薬品等への税制上の措置▽継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性などに対応する承認制度の導入▽添付文書の電子的な方法方法による提供の原則化▽医薬品包装へのバーコード表示の義務づけ▽虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に係る課徴金制度の創設――などを盛り込む方向で調整しているとした。
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