医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会「2023年度無菌医薬品GMP研修講座」を5月25、26の両日にウェブ開催する。
同講座は、GMPの基礎研修について、原薬のGMPだけではなく、製剤のGMPにも広げるべきという要望や、無菌医薬品に特化した基礎研修講座への期待もあり、15年から開催している。
今回の講座は、最新の無菌医薬品GMPの理解を深め、実践に役立てられるように厚生労働科学研究班の成果である「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」および「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容に沿ったものとなっている。
また、PIC／S GMPガイドライン・FDAのGMP無菌操作法に基づいて製造される無菌医薬品ガイダンスも視野に入れながら、現時点で把握すべき無菌医薬品GMPの主要点が解説される。
第18改正日本薬局方、PIC／S GMPアネックス15改定、ISO14644の内容も反映し、バイオ原薬に関しても言及されるほか、22年9月に改訂されたPIC／S（EU）GMPアネックス1も視野に入れた発表が行われる。
講師は、この分野の専門家からなる日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会から選ばれている。
